2303_T01_DLY_01 Supply chain
- W związku z realizacją projektu rozwoju kandydata na lek o tytule „Development of first-in-class antibody therapy for treatment of the ultra-rare LABD indication as well as for pulmonary and autoimmune diseases with IgA mediated pathology, using Companion Diagnostics (CDx) patient stratification for treatment with the JJP-1212″ w ramach konkursu Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych, organizowanego przez Agencję Badań Medycznych, ogłaszamy zapytanie ofertowe na realizację zapewnienia łańcucha dostaw dla JJP-1212, przeciwciała monoklonalnego IgG4k, w celu wsparcia fazy klinicznej procesu rozwoju leku (ang. for a clinical supply chain of JJP-1212, an IgG4k monoclonal antibody, to support the clinical phase of the drug development process).
- Szczegóły zapytania zostaną przekazane każdorazowo po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności, w terminie 2 dni, lub po zgłoszeniu się podmiotu z aktywną umową o zachowaniu poufności. Wzór umowy do pobrania LINK.
Termin na składanie ofert: 03.04.2023.- Termin składania ofert zostaje przedłużony do dnia: 05.04.2023.
- Pytania i kontakt w związku z zapytaniem proszę kierować na adres:
- Zapytanie zostało anulowane.
Otrzymane pytania dotyczące specyfikacji zamówienia:
-
- Czy dysponujecie Państwo Safety Data Sheet, który możecie przesłać na potrzeby wyceny?
Odpowiedź: Nie dysponujemy tym dokumentem jeszcze. - Prośba o potwierdzenie czy badanie będzie zaślepione?
Odpowiedź: Tak, będzie to badanie zaślepione. - Czy w ramach zlecenia potrzebujecie usług Qualified Person?
Odpowiedź: Tylko release dotyczące etapu wytwarzania związanego z etykietowaniem. Regulatory release jest
poza zakresem tego zapytania. - Czy jest już oszacowana ilość wysyłek?
Odpowiedź: Zapytanie dotyczy jedynie fazy I, na zdrowych ochotnikach. Przewidujemy na ten moment 2 dostawy – na potrzeby
badania SAD oraz drugą na potrzeby badania MAD. - Czy chcieliby Państwo, aby do wyceny dodano standardowe zarządzanie temperaturą (TempEZ)?
Odpowiedź: Tak, proszę uwzględnić zarządzanie temperaturą.
- Czy dysponujecie Państwo Safety Data Sheet, który możecie przesłać na potrzeby wyceny?