Zapytanie z dnia 16/08/2023

16/08/2023

2308_T01_DLY_01 Placebo vs drug

  • W związku z realizacją projektu rozwoju kandydata na lek o tytule „Development of first-in-class antibody therapy for treatment of the ultra-rare LABD indication as well as for pulmonary and autoimmune diseases with IgA mediated pathology, using Companion Diagnostics (CDx) patient stratification for treatment with the JJP-1212″ w ramach konkursu Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych, organizowanego przez Agencję Badań Medycznych, ogłaszamy zapytanie ofertowe na realizację eksperymentu nierozróżnialności placebo i JJP-1212 (ang. for exploratory experiment conducted to investigate the indistinguishability of placebo and JJP-1212 after proper preparation of solution for infusion in hospital pharmacy standards).
  • Szczegóły zapytania zostaną przekazane każdorazowo po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności, w terminie 2 dni, lub po zgłoszeniu się podmiotu z aktywną umową o zachowaniu poufności. Wzór umowy do pobrania LINK.
  • Termin składania ofert: 25.08.2023.
  • Termin składania ofert zostaje przedłużony do dnia: 6.09.2023.
  • Pytania i kontakt w związku z zapytaniem proszę kierować na adres: 
  • Zapytanie zostało anulowane.
  1. Otrzymane pytania dotyczące specyfikacji zamówienia:
      1. Open Label or Blind?
        Odpowiedź: Blind.
      2. Countries?
        Odpowiedź: N/A.
      3. No of sites?
        Odpowiedź: N/A.
      4. Est No of shipments per site?
        Odpowiedź: N/A.
      5. Study duration?
        Odpowiedź: Single experiment of comparing placebo and the drug – max 1 day.
      6. FPI/LPO?
        Odpowiedź: N/A.
      7. Storage conditions i.e ambient/refrigerated (any time out of conditions)?
        Odpowiedź: Cold chain, 2-8°C.
      8. Role of drug in study (IMP/COMPARATOR/AxMP)?
        Odpowiedź: IMP.
      9. Single panel labels or Booklet labels?
        Odpowiedź: N/A.
      10. Labelling requirements? i.e single vial kits? Do we need to provide a carton and insert (foam or cardboard)?
        Odpowiedź: N/A.
      11. Labelling vial and carton?
        Odpowiedź: N/A.
      12. Label translations?
        Odpowiedź: N/A.
      13. Returns and Accountability needed?
        Odpowiedź: No.
      14. Is there an IxRS?
        Odpowiedź: N/A.
      15. QP require?
        Odpowiedź: N/A.
      16. Is the MSDS available for the JJP-1212- product?
        Odpowiedź: N/A.