2310_T01_DLY_01 QP
- W związku z realizacją projektu rozwoju kandydata na lek o tytule „Development of first-in-class antibody therapy for treatment of the ultra-rare LABD indication as well as for pulmonary and autoimmune diseases with IgA mediated pathology, using Companion Diagnostics (CDx) patient stratification for treatment with the JJP-1212″ w ramach konkursu Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych, organizowanego przez Agencję Badań Medycznych, ogłaszamy zapytanie ofertowe na realizację usługi Qualified Person w celu wsparcia procesu opracowywania leków w programie terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego JJP-1212 (ang. Qualified Person services to support the drug development process in JJP-1212 therapeutic monoclonal antibody program).
- Szczegóły zapytania zostaną przekazane każdorazowo po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności, w terminie 2 dni, lub po zgłoszeniu się podmiotu z aktywną umową o zachowaniu poufności. Wzór umowy do pobrania LINK.
Termin składania ofert: 18.10.2023.- Termin składania ofert został wydłużony do: 20.10.2023
- Pytania i kontakt tw związku z zapytaniem proszę kierować na adres:
- Zapytanie zostało anulowane.
Otrzymane pytania dotyczące specyfikacji zamówienia:
- It seems like the product will be released through your MIA. Can I ask where is it located?
Odpowiedź: if MIA refers to Manufacturer’s/Importation Authorization, then production facility (CDMO) is located in Germany and headquarter of CDMO is in Switzerland. Supply chain vendor (which will perform relabelling for clinical purposes) has also MIA and is located in Poland. - Is on site presence of QP required in this case?
Odpowiedź: CDMO will deliver certification of DS and DP. Thus, on site presence of QP probably is not required to perform batch release, however this is QP discretion.